十年等待 康立泰药业将带来颠覆市场的新药
中国家用医疗器械网2017-07-10 15:52:06青岛全搜索电子报

  在药物研发领域,通常将年销售额超过10亿美元的称为“重磅炸弹”药物。对于已经深耕在一个项目中六年时间的赵毅而言,她一直将康立泰药业定位于一家小公司,希望能够将全部的精力都投放到这个核心项目中,力争以最快的时间实现药物的上市,而不是将摊子铺得太大。

  见到康立泰药业有限公司技术总裁、联合创始人赵毅时,与记者之前心目中刻画的高科技企业创始人形象颇有出入,知性、儒雅、温和,透露着一种学者的气质,如若不是事先知情,或许你会觉得她更应该像是一位大学教授。当然,曾任美国南加州大学肿瘤中心研究员的赵毅,也的确是一位掌握着世界医学领域尖端技术的学者,只是现在,她选择将这项技术变成产品以造福那些遭受肿瘤折磨的病人,哪怕这个过程可能需要十年之久。

  作为土生土长的青岛人,2011年到高新区创办康立泰药业,赵毅少了很多纠结和选择。六年多的时间,赵毅一直致力于一件事——国家一类抗肿瘤、全血象恢复新药KLT-1101的研究开发,如今产品中试已经完成,临床批件业已提交,正处于技术评审环节,而前不久康立泰药业也凭借此项目拿下了国家重大专项。但是距离新药正式上市,赵毅说“保守估计还需要四年的时间”。

  与美国同步研发

  作为一类新药,必然是能够解决其它药物无法解决的问题。

  KLT-1101的主要功效是针对癌症患者放化疗之后所产生的白细胞、血小板下降等,导致造血功能损伤致使患者无法完成治疗周期甚至死亡的现状,促进全血象恢复,从而提高病人的免疫力,同时还能一定程度上抑制癌细胞生长。

  既然是一类新药,就意味着目前的国内外市场上都尚未上市。但是针对同一个技术,赵毅也谈到了美国的竞争对手,“这个专利是职务发明,当时帮我写专利的那个律师发现了这其中的技术先进性,于是就成立了公司开始研发。”而赵毅则是选择了将其带回到国内进行技术转化,造福国内患者“虽然基于同样一个专利,但是我们互相之间没有任何关系。”

  与其它的仿制药物相比,一类新药的研发周期无疑需要更长的时间。“仿制药等于是在国外市场上已经大面积使用过了,它的安全性和有效性都经过了实践的论证。”赵毅解释说,虽然同样需要进行临床试验,但是仿制药小批量即可,因此相对来说研发上市所需的时间更短一些,但是对KLT-1101而言,经过一期、二期、三期的临床试验是必不可少的。

  成本更低效果更好

  相较于市场上目前使用的同类药物而言,KLT-1101最大的优势就是可以实现全血象的恢复,“现在的药物只能针对单一血象进行恢复,要想同步实现血小板和白细胞的恢复,就要采取多种药物同时使用的办法。”但是赵毅表示,此类药物都是具有副作用的,假如真的是同时使用两种及以上的药物,不仅仅是产生高昂的费用,而且也意味着副作用的成倍增加。

  康立泰药业在实现了KLT-1101功效上的突破同时,还成功地将其成本控制得更低。“这主要是由于其作用机制的原因,使得我们的药物用量更少。”赵毅说,目前市场上的用药是以毫克来计量的,而他们则仅需微克为单位,这两个单位之间是千倍的数值关系,“我们的用药量大概只需要目前药物的1/600左右,这也客观上降低了药物使用带来的副作用。”

  此外,鉴于在制备技术上的优势,在同样一升的培养液中,康立泰药业能够实现的药物提取量,大约是目前传统药物提取量的40倍。更高的单位产量,更少的药物使用量,如此一来,即便康立泰药业的产品价格比目前市场上同类产品价格低一半,仍然具有十分可观的利润空间。根据有关数据统计2011年,我国5年内患癌且存活人数为749万,“假设初期只有5%的人使用我们的药物,也将是一个庞大的市场。”

  筹划亿元融资

  在药物研发领域,通常将年销售额超过10亿美元的称为“重磅炸弹”药物。已经深耕在这一个项目中六年的时间,赵毅一直将康立泰药业定位于一家小公司,她希望能够将全部的精力都投放到这个核心项目中,力争以最快的时间实现药物的上市,而不是将摊子铺得太大。

  “一方面是尽快填补这一部分的市场空白,为癌症病人减轻一些痛苦;另外一方面也是要赶紧回报投资人啊。”赵毅开玩笑地说。2015年,康立泰药业完成了Pre-A轮的融资,投资方是青岛报业传媒集团,目前公司估值已经达到5亿。

  如果拿到临床试验的批件,面对接下来的三期临床试验,康立泰需要庞大的资金支撑。采访期间,赵毅不断接到电话,其中就包括有意向的投资方。她表示此轮融资康立泰药业将会持开放的态度,目前已经有包括企业、风投等在内的机构在接洽,对于融资规模,她“希望能够达到亿元级别。”

  “康立泰”其实就是英文“quality”的谐音,赵毅将那股严谨治学的态度从学术界带到了创业中。不久前曾有药企乐观地对她说,再过两年药物就可以上市了,但赵毅还是宁愿保守一些,按照2021年产品上市的规划砥砺笃行。

  “接下来的四年重点任务是进行临床试验,同时逐渐了解市场,这也是筹备新药上市的关键阶段,我们会带来颠覆性的‘重磅炸弹’创新产品。”赵毅相信,这十年的等待,一定是值得的。

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