吴浈:制度设计造成新药在华上市慢半拍
中国家用医疗器械网2017-10-10 15:48:30中国财经

  食药监总局副局长吴浈表示,药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距,支持创新的一些深层次的问题还有待解决。吴浈举例,首先,企业创新能力比较弱。其次,药品审评审批制度还有不尽合理之处。第三,鼓励创新的一些政策还有待加强。

  10月9日,食药监总局就“药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况”举行新闻发布会。食药监总局副局长吴浈表示,我国药品医疗器械审评批改革方面取得了明显的进步,但是在研发和质量上与国际先进水平仍然存在较大差距,支持创新等一些深层次问题还有待解决。他举例,近十年来,我国上市的一些典型的药,上市时间平均要比欧美晚5-7年,“国外已经用了六七年,中国才上市,因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。”

  吴浈表示,近期出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是一个纲领性文件,要解决公众用药的问题,而解决公众用药问题,关键是创新。“要尽快让一些新药上市,不仅仅是国内新药上市,包括国外新药也在中国尽快上市。”吴浈说,这几年,国家花了很大力气抓药品审评审批制度改革,目前已经基本解决了药品注册申请的积压问题,这两年,有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。“在审评审批改革方面取得了明显的进步,但是也应该看到,药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距,支持创新的一些深层次的问题还有待解决。”

  吴浈举例,首先,企业创新能力比较弱。“国内制药企业数量比较多,但是制药企业新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量,这就是研发投入不够。”吴浈说,这几年我国研究的一些新化学药品和新生物制品,多数都是国外同类产品基础之上的一些改造和修饰。国内仿制药因为质量疗效有差距,不能形成与原研药在临床上的替代,这都是研发能力比较弱、科技创新能力不强的一些具体表现。

  其次,药品审评审批制度还有不尽合理之处。“尽管我们做了大幅度的改革,但是还存在一些问题。比如现在要求进口的一些创新药,必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内申请来临床试验,就是晚一步,慢半拍,做不到同步,某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。”吴浈说,数据统计显示,2001年到2016年,发达国家批准上市的创新新药433种,在中国上市的只有一百多种,只占30%。近十年,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年,“国外都已经用了六七年了,中国才上市,这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。”吴浈表示,因为这个现状,现在网上购买药品,包括个人从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。

  第三,鼓励创新的一些政策还有待加强。“这次文件里写到药品数据保护、专利的链接、专利期的补偿等一些保护政策的制度性设计,在一些发达国家都已经在做,而我国现在还处在研究状态。”吴浈说,像开展药物临床试验,我国现在药物临床试验的资源还相对比较紧缺,鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策还有待完善。

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